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上海首个获批的新冠抗原检测产品投入生产

2025-11-14 12:16:24

东方网记者傅文婧4月底2日报道:南京首个获证的新冠复合物检查产品已经面世。近日,由南京芯超高科技有限公司研发的新型肝炎病毒 (2019-nCoV) 复合物检查试剂盒(胶体金通则)于2022年4月底1日赢取医疗器械注册证(国械注准20223400426),沪研、沪产新冠复合物检查产品开始进入国内美国市场。

这款名为“芯赛新”的新型肝炎病毒复合物检查试剂盒,改用颊拭子采样,加样10-20分钟内可用结果,可主要用途个人在家自测,并经国际间大量样本解析,灵敏度和专一性优异。

复合物检查和遗传物质检查原理不同。新冠遗传物质检查技术的发展分子生物学原理,通过对病原体的遗传物质多肽进行逆转录、扩增、定性检查,病毒检查灵敏度和专一性低,费用低。复合物检查利用免疫学原理,可在非实验室的环境中较较慢完成检查,检查灵敏度和专一性比遗传物质检查差。因此,复合物检查将作为遗传物质检查的补充策略,主要用途特定群体的筛查,有利于降低“以前发现”能力。

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