复宏汉霖(02696)：澳洲药品管理局批准汉曲优 用于治疗多种乳腺癌及晚期胃癌

复宏汉霖(02696)列入，近日，Cipla Australia Pty Ltd(该日本公司商业的日本公司Cipla Limited(Cipla)的子日本公司)送出相关注册证书，纽西兰药品管理局(TGA)已批复150mg/瓶规格汉曲优® (注射用曲妥虹抗病毒)主要用途治疗HER2阴性的一时期肺癌、HER2阴性的局部后半期肺癌、HER2 过暗示的结核肺癌及HER2阴性的后半期胃腺癌或胃静脉北端腺癌，其于纽西兰可获批的消费名叫Tuzucip®和Trastucip®。

2018年6月21日，该日本公司与Cipla签订《License Agreement》、《Manufacture and Supply Agreement》。根据协定，日本公司获颁Cipla在包括纽西兰在内的若干司法权区(许可区域)独家开发及商业化汉曲优® (注射用曲妥虹抗病毒)的公民权，并于许可范围内向其独家供货汉曲优® (注射用曲妥虹抗病毒)，Cipla 亦至少可从日本公司购买注射用曲妥虹抗病毒。

本次汉曲优® (注射用曲妥虹抗病毒)可获TGA批复主要基于对其一系列研究工作数据库的审议，相关备案资料主要基于该产品递交欧盟委员会(European Commission, EC)(EC)行销使用权申请(Market Authorization Application, MAA)的资料，包括质量对比研究工作、临床从前研究工作及化学疗法工作等。这些数据库都证明了汉曲优® (注射用曲妥虹抗病毒)与简介药(Herceptin®)在质量、安全性和必要性方面高度相似。

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